1范圍

本標準規(guī)定了測試外科手術用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉角的試驗方法。接骨螺釘?shù)臋C械性能要求見附錄A。

注1:目前的數(shù)據(jù)僅適用于依據(jù)ISO 5832-1不銹鋼材料制成并符合TISO 5835規(guī)定尺寸的接骨螺釘。當獲得其他材

料和/或符合其他標準尺寸的接骨螺釘數(shù)據(jù)時,這些數(shù)據(jù)就會補充到新的附錄中。

注2:有關接骨板﹑接骨螺釘及相關工具國際標準之間的相互關系參見附錄B。

規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

ISO 5832-1 外科植入物金屬材料第1部分:鍛造不銹鋼

ISO 5835﹑外科植入物﹐六角傳動連接球形下表面,不對稱螺紋金屬接骨螺釘︰尺寸

3試驗方法

3.1設備

應使用具有以下特性的試驗設備:

a)量程上的最大靈敏度不低于0.01 N·m或與此相當,在其他量程上的滿刻度讀數(shù)最大靈

敏度不低于1%﹔

b）量程的選擇(見3.2.4)﹔

)可以記錄試驗時達到的最大扭矩;

d)具有防止螺釘從扭矩施加元件上脫落的裝置。注:試驗設備必須符合國家試驗機構規(guī)定的要求。

                                PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

3.2程序

3.2.1將接骨螺釘插入裝置的鉗口并鎖緊,使之應滿足以下條件:

a)有可能時,螺紋尾部應有5道完整螺紋外露﹔

注:從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。

b)夾緊部位不得松動;

c)螺釘?shù)妮S線應與扭矩施加元件的軸線重合。

3.2.2在1 r/min~5 r/min范圍內(nèi)選取一個恒定的角速度,對螺釘頭部連續(xù)施加扭矩,直至螺釘發(fā)生斷裂。

3.2.3 記錄最大斷裂扭矩和斷裂扭轉角。

3.2.4如果記錄的最大斷裂扭矩小于試驗滿刻度讀數(shù)的20%,其結果應忽略,并在較低一檔量程上重復上述試驗。

注:采用電子扭轉試驗機測試,在儀器泓量精度范圍內(nèi),其結果應有效。

不銹鋼接骨螺釘?shù)臋C械性能要求

A.1范圍

本附錄規(guī)定了尚未使用的非自攻外科手術用接骨螺釘?shù)臋C械性能要求,該螺釘應符合ISO 5835的規(guī)定并采用符合ISO 5832-1要求的不銹鋼材料制造。

A.2試驗樣品

應檢查測試樣品中的每只螺釘,確認其全部符合ISO 5835-1規(guī)定的尺寸要求,應只檢測尺寸符合要求的螺釘。

A.3表面處理

用正常或矯正視力檢查時,金屬接骨螺釘表面不得存在缺陷。例如裂紋,劃痕及影響螺釘使用性的其他缺陷。

用正常或矯正視力檢查時,表面處理應均勻,不應有由于磨光、拋光等預處理造成的痕跡。

A.4斷裂扭矩和斷裂扭轉角

應按第3章的要求測試試樣中的每只螺釘?shù)淖钚嗔雅ぞ睾妥钚嗔雅まD角。每只接骨螺釘最小斷裂扭矩和最小斷裂扭轉角應符合表A.1規(guī)定。

A.5接受和復驗

任何一個被測樣品不符合其中任意一項要求,則應從該批次中再次抽取數(shù)量不少于原試樣數(shù)量兩倍的試樣。對新樣品應該實施所有本標準中描述的檢測。任意一個復驗的樣品不合格,應判定該批次接骨螺釘不符合本標準的要求。

附錄B(資料性附錄)

接骨螺釘、接骨板及相關工具的國際標準之間的相互關系

已經(jīng)決定把有關接骨螺釘﹑接骨板及相關工具的國際標準分為并行系列標準。其依據(jù)是接骨螺釘?shù)牟煌穆菁y設計(HA和HB型螺紋以及相應的HC及 HD型螺紋)。